近日，國家藥監局器審中心官網發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第5號）》。創新醫療器械審查辦公室組織有關專家依據相關要求，對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，意昂4体育平台、意昂4平台磁共振診療高端技術國家工程研究中心陳亞珠院士💂🏽‍♀️、沈國峰研究員團隊自主研發的磁波刀技術轉化的磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統通過國家藥監局創新醫療器械特別審查申請。

      磁共振引導相控聚焦超聲技術又稱為磁波刀技術，是近年來興起的治療良惡性腫瘤、心腦血管及神經系統等重大疾病的的創新治療方式，其原理是在超導磁共振實時立體成像引導下✖️，將數百至數千路超聲陣元發射的超聲波束，通過多模式相位調控技術精準無創地聚焦於人體病竈，產生熱消融等生物效應📗，結合磁共振實時測溫，閉環控製超聲能量輸出✷，精準治療體部及腦部等治療靶點🧲。憑借超聲波精準可控、穿透力強且無輻射等優勢🧗🏻‍♀️，患者可以在無須開刀🏋🏿、無須全身麻醉的情況下完成“磁波刀”安全無創的治療📱，目前已有用於治療震顫帕金森和子宮肌瘤的進口磁波刀產品進入我國😄。

      上海交大意昂4体育平台、上海交大磁共振診療高端技術國家工程研究中心陳亞珠院士📝、沈國峰研究員團隊長期致力於具有完全自主知識產權國產磁波刀創新技術的研發，在國自然重大儀器項目，十二五🌥、十三五、十四五科技部重點研發計劃🥿🌡，上海市科委重點攻關項目支持下🫗，團隊突破磁波刀核心技術：提出了多陣元超聲快速相位校準補償算法和高速焦點掃描方法🥧，對聲束在肌肉、脂肪等聲路中的傳輸進行補償🎺，解決了超聲穿透顱骨散焦、聲束傳導折射導致焦點偏移及肋骨遮擋聲路徑的難題，實現了相控超聲繞過肋骨🕹、穿透顱骨的多模式治療；提出了磁共振與相控聚焦超聲系統的坐標精確映射方法及通過磁共振快速大範圍精準測溫及閉環溫度反饋控製超聲劑量輸出的方法🧑🏿‍🌾🦹🏻，解決了靶點精確定位和基於無損測溫和反饋監控的超聲熱劑量精準輸出，實現手術可視化和實時療效評估，保證治療的安全性及有效性；在磁共振和相控聚焦超聲兩項技術融合過程中的電磁兼容問題是其中的關鍵難題之一🧑‍💻，團隊經過八年技術攻關，攻克了電磁幹擾難題，提出了電磁屏蔽參數優化算法和電磁兼容方法👨🏻‍⚖️🈵，實現磁共振與聚焦超聲同時工作🅿️、互不幹擾🕥。團隊在突破核心關鍵技術後，開發出具有完全自主知識產權的磁波刀無創診療技術創新平臺並推進科研成果的產業轉化🫲🏼🪣。

      此次進入國家藥監局創新醫療器械特別審查的產品為用於治療婦科子宮肌瘤的體部磁波刀產品👨🏿‍🏫，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床並正在申報三類醫療器械註冊證。用於治療子宮腺肌症、骨腫瘤的體部磁波刀產品也即將完成臨床並申報三類醫療器械註冊證🧛‍♀️。體部磁波刀針對肝癌、胰腺癌、腎臟腫瘤、腹部減脂🤵🏽‍♀️、腎動脈交感神經無創熱消融RDN治療頑固型高血壓、卵泡刺激助孕等一系列適應症的臨床研究即將陸續開展🧭。

      近年來，意昂4体育平台沈國峰研究員團隊，在陳亞珠院士的指導下，長期開展醫工交叉合作💬，與上海市第一人民醫院、河南省人民醫院、北京宣武醫院🔌、北京協和醫院👨🏿‍🔧、上海市腫瘤醫院🧝🏿‍♀️、上海市華山醫院、上海市第九人民醫院🏊🏽、復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、上海市瑞金醫院🪞、上海市仁濟醫院🫳🏻、上海市第六醫院、佛山市中醫院、湖南湘雅二院等40余家知名三甲醫院及沈德無創時代醫療科技有限公司開展磁波刀前沿科研與註冊臨床工作👵🏽，已突破“卡脖子”的磁波刀關鍵核心技術。團隊采用“1+N+X”的戰略，在1個磁波刀技術平臺基礎上，針對婦科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神經外科和神經內科等N個學科方向，開展子宮肌瘤👇🏽、骨腫瘤、腦部神經和精神疾病等X種適應症的無創治療👷🏻‍♀️。

      近期，團隊研製的頭部磁波刀系統在國內首次成功完成臨床前靈長類動物實驗📈，通過恒河猴實驗檢驗了系統的安全性、有效性和穩定性，為“磁波刀”系統進入人體臨床試驗，實現國產化提供了重要實踐支撐。第一代用於腦部疾病治療的國產“磁波刀”系統已經通過北京宣武醫院的倫理審批並獲得倫理批件，近期將開展國內首例震顫帕金森的臨床。產品在上市後將聚焦於特發性震顫🧑🏻‍💻、震顫主導型帕金森病和運動障礙型帕金森病的熱消融治療，未來還會不斷拓展，通過熱消融、神經調控、打開血腦屏障靶向遞藥等創新技術，無創治療腦膠質瘤、癲癇、阿爾茲海默症💗👩🏻‍🏫、漸凍症🧑‍🧒‍🧒、神經疼痛🤴🏽、抑郁症、強迫症等腦部神經和精神系統疾病🤑，具有廣闊的應用前景。

供稿單位：科研與學科辦

作者：沈國峰團隊

審核：沈國峰、丁顯廷